01

國家藥監局藥審中心關于發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2023年第33號）

   為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

   特此通告。

附件：人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心

2023年4月25日

02

國家藥監局藥審中心關于發布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第31號）

  為指導慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心組織制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

  特此通告。

附件：慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則

國家藥監局藥審中心

2023年4月25日

03

國家藥監局藥審中心關于發布《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第32號）

     為指導和規范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

   特此通告。

附件：腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心

2023年4月25日