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          2023年國家藥監局頭號文件:中醫藥新政策來了!
          來源: | 作者:撰寫人:田霖語 | 發布時間: 2023-01-06 | 2043 次瀏覽 | 分享到:

          編者話

           

                  猶記2022年國家藥監局發布1號文件,提出關于修訂已上市中藥安全信息項的指導原則,在過去一年內,各位藥企同仁修訂藥品說明書的工作開展得如何呀,是否仍未來得及作出修訂呀?

           

                  2023年國家藥監局發布1號文,再次強化中醫藥質量安全監管的重要性。新的一年,讓海博特陪伴您開展中藥上市后再評價工作,一同響應國家政策,打造出醫生放心、患者安心的國民中藥,造福社會。



                  1月4日,國家藥監局發布2023年第一號文件——《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》(下稱《若干措施》)。今年的一號文件釋放了哪些新信號呢,小編帶您一起看看~

           

          1

          明確提出醫療機構制劑向新藥轉化路徑

           

                  《若干措施》對優化醫療機構中藥制劑管理提出了三個政策條款,其中明確提出“積極發揮醫療機構中藥制劑作用,支持醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化”。

           

                   近年來,國家逐漸重視醫療機構制劑,強調發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用。

           

           此頭號文件進一步明晰醫療機構制劑的轉化路徑,明確提出可運用大數據、人工智能、真實世界研究等技術手段,及充分發揮人用經驗的價值。


           

                 真實世界研究可以將大樣本量的臨床數據轉化為強有力的循證醫學證據,研究成果可作為院內制劑的人用經驗,支撐對品種療效及安全性的評價。

           

          2

          重視上市后藥品全生命周期管理

           

                   《若干措施》對重視中藥上市后管理提出了三個政策條款,其中明確提出“加強藥品全生命周期服務,主動開展上市后研究和上市后評價,加強中藥不良反應監測”。


                   2022年與2023年的國家藥監局1號文,包括近五年來的中醫藥政策,都一再強調中藥不良反應監測,足可見國家對中藥質量監管的決心。

           

                   中藥上市后全生命周期管理,強依賴于上市后再評價工作。修改說明書、優化不良反應和禁忌、新增適應癥、新增使用人群、優化工藝等都需要臨床試驗提供循證醫學證據支持。

           

                   海博特深耕中醫藥行業13年,專注于中醫藥上市后再評價工作(中藥二次開發、大品種培育),成立至今已完成400余個臨床項目,其中上市后再評價項目占比過半,已成功培育27個中藥大品種。海博特以質量為先的高效運營模式,積累多年的項目經驗、醫院資源、專家資源、數字化壁壘,在中藥上市后再評價領域構筑起護城河。2023年,海博特將繼續深耕中醫藥行業,攜手中醫藥行業同仁,在后疫情時代,打造出更多優質中醫好藥,讓中華民族瑰寶——中醫藥助力健康中國建設!




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